1.     在一項使用romosozumab治療停經後婦女嚴重骨質疏鬆症活性藥物對照試驗中，於12個月雙盲治療期間，觀察到使用romosozumab的病人相較於活性對照組(alendronate)有較高的重大心血管不良事件風險。
2.     澳洲醫藥品不良事件通報資料庫共接獲9件romosozumab之心血管相關症狀，皆屬嚴重案件，其中包含2例死亡。
3.     澳洲romosozumab仿單「禁忌症」、「警語及注意事項」和「不良反應」已加刊禁用於具有心肌梗塞和中風病史的病人等相關內容，仍維持romosozumab用於治療骨質疏鬆症效益大於風險。

◎    食品藥物管理署說明：
1.     我國核准含romosozumab成分藥品許可證共1張，該藥品中文仿單於「特殊警語」處刊載「romosozumab可能會增加心肌梗塞、中風及心血管疾病死亡的潛在風險。過去一年曾發生心肌梗塞或中風的病人，不可使用romosozumab。有其他心血管危險因子的病人，需考量接受治療的效益是否高於風險。如果病人在治療中發生心肌梗塞或中風，應停用romosozumab」。惟未將具心肌梗塞或中風病史之病人列入禁忌症。
2.     食品藥物管理署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎    醫療人員應注意事項：
1.     使用romosozumab於具有心血管疾病病史或具有心血管風險因子(如年長、高血壓、高血脂、糖尿病、吸菸、嚴重腎功能不全等)的病人時，應審慎評估用藥之臨床效益及風險。
2.     應告知病人romosozumab可能潛在重大心血管不良事件風險，並提醒病人，若出現心肌梗塞或中風相關徵兆和症狀時，應立即尋求醫療協助。

院內相關品項：
Evenity益穩挺注射液(105mg/1.17ml/Syringe)

◎    病人應注意事項：
1.     若您具有心血管相關疾病病史(如心肌梗塞、中風或其他心臟疾病)，請主動告知您的處方醫師。
2.     若您於用藥期間出現不適症狀，如胸痛、呼吸短促、心跳加快或不規律、單側肢體麻痺或無力、頭暈、說話困難、突發性劇烈頭痛等，應立即尋求醫療協助。
3.     若對於用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。
◎    醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。