1. 澳洲TGA經評估近期接獲使用該藥品之兩件死亡案例，發現適應症外使用高劑量baclofen治療酒精使用障礙(alcohol use disorder)時，可能使病人發生自殺之風險增加。
3. 澳洲TGA已更新含baclofen成分之口服劑型藥品仿單及用藥須知，修訂身心及神經系統疾病之警語內容，包括新增：曾接獲使用baclofen的病人發生自殺或與自殺相關事件，尤其用於酒精使用障礙、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史之病人，可能使自殺風險增加；亦曾發生誤用、濫用、藥物依賴之案例；建議醫療人員應密切監測等。
4. 澳洲仿單已加註baclofen最佳的療效劑量範圍為每日30至75毫克，但有些住院病人之每日劑量可能需要達100毫克。
5. 澳洲TGA此次安全資訊僅針對含baclofen成分口服劑型藥品，不包括脊髓腔內注射使用之含baclofen成分藥品。
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 食品藥物管理署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 國外曾接獲使用baclofen的病人發生自殺或與自殺相關事件，以及誤用、濫用、藥物依賴之案例，應密切注意及謹慎用於酒精使用障礙、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史的病人。
2. 請提醒病人及照護者須持續注意，倘用藥期間發生臨床症狀惡化、自殺行為或意念、行為異常變化等，應立即尋求醫療協助。
3. 若使用高劑量baclofen，可能使發生自殺相關之風險增加，應密切注意病人之情形。
◎ 病人應注意事項：
1. 若您曾患有酗酒、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史，請於就醫時告知處方醫師。
2. 若您於服藥期間出現病症惡化、自殺意念或行為、行為異常變化等，請立即尋求醫療協助。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
院內相關品項：
Befon倍鬆錠(Baclofen 10mg/TAB)
3. 澳洲TGA已更新含baclofen成分之口服劑型藥品仿單及用藥須知，修訂身心及神經系統疾病之警語內容，包括新增：曾接獲使用baclofen的病人發生自殺或與自殺相關事件，尤其用於酒精使用障礙、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史之病人，可能使自殺風險增加；亦曾發生誤用、濫用、藥物依賴之案例；建議醫療人員應密切監測等。
4. 澳洲仿單已加註baclofen最佳的療效劑量範圍為每日30至75毫克，但有些住院病人之每日劑量可能需要達100毫克。
5. 澳洲TGA此次安全資訊僅針對含baclofen成分口服劑型藥品，不包括脊髓腔內注射使用之含baclofen成分藥品。
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 食品藥物管理署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 國外曾接獲使用baclofen的病人發生自殺或與自殺相關事件，以及誤用、濫用、藥物依賴之案例，應密切注意及謹慎用於酒精使用障礙、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史的病人。
2. 請提醒病人及照護者須持續注意，倘用藥期間發生臨床症狀惡化、自殺行為或意念、行為異常變化等，應立即尋求醫療協助。
3. 若使用高劑量baclofen，可能使發生自殺相關之風險增加，應密切注意病人之情形。
◎ 病人應注意事項：
1. 若您曾患有酗酒、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史，請於就醫時告知處方醫師。
2. 若您於服藥期間出現病症惡化、自殺意念或行為、行為異常變化等，請立即尋求醫療協助。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
院內相關品項：
Befon倍鬆錠(Baclofen 10mg/TAB)
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