1.     曾於使用Prolia®(denosumab 60mg)治療18歲以下成骨不全症病人的臨床試驗中，發生嚴重且危及生命之高血鈣合併急性腎損傷，並需住院治療之案例。截至2021年8月26日，全球共接獲20例疑似18歲以下兒童及青少年病人適應症外使用Prolia®(denosumab 60mg) 後發生高血鈣之通報案例；其中有部分案例為停藥後發生反彈性高血鈣。英國MHRA更新Prolia®仿單，不建議denosumab 60 mg用於18歲以下之兒童及青少年，以警示嚴重高血鈣之安全疑慮。
2.另有治療骨巨細胞瘤及預防腫瘤之骨轉移相關骨骼事件之Xgeva®(denosumab 120 mg) 藥品，可能於停藥後發生具臨床意義之高血鈣症。

◎    醫療人員應注意事項：
1.     嚴重高血鈣可能導致急性腎損傷、昏迷、心律異常及心跳停止。考量高血鈣風險之嚴重性，不建議Prolia®(denosumab 60mg) 用於18歲以下兒童和青少年病人。
2.     應告知病人Prolia®(denosumab 60mg) 可能之高血鈣風險，並告知病人或其照護者，若出現多渴、多尿、嘔吐、昏昏欲睡、意識混亂、專注障礙、感覺身體不適、便祕、肌無力等症狀，應立即回診尋求醫療協助。
3.     另Xgeva®(denosumab 120 mg) 目前仍被核准用於骨骼發育成熟青少年治療其骨巨細胞瘤，於停藥後亦曾有發生反彈性高血鈣之通報案例。在停止Xgeva®治療後，應監測病人高血鈣病徵及症狀，並給予適當的處置。

◎    病人應注意事項：
1.     曾有兒童及青少年病人使用Prolia®(denosumab 60mg) 發生嚴重且危及生命之高血鈣通報案例，這些案例可能發生在Prolia®治療期間或是最後一次給藥後的數週至數月。
2.     嚴重高血鈣可能導致急性腎損傷、昏迷、心律異常及心跳停止。若於用藥期間或停藥後出現任何可能為高血鈣的相關徵候或症狀，例如多渴、多尿、嘔吐、昏昏欲睡、意識混亂、專注障礙、感覺身體不適、便祕、肌無力等症狀時，請立即尋求醫療協助。
3.     若您對使用denosumab成分藥品有疑問或疑慮請諮詢醫療人員，醫師將進一步審慎評估您用藥的風險及效益。

醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw ；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

院內相關品項：
Prolia保骼麗注射液(Denosumab 60mg/1ml/syringe)
Xgeva癌骨瓦注射液(Denosumab 120mg/1.7ml/syringe)