1. 含carbidopa/levodopa成分藥品在levodopa轉化為dopamine的過程中，會消耗體內維生素B6；且carbidopa會與活性形式的維生素B6結合，進一步導致維生素B6功能喪失。
2. 美國FDA進行安全性回顧，發現14例使用carbidopa/levodopa的病人出現與維生素B6缺乏相關之癲癇發作。所有案例levodopa每日劑量均超過1000 mg，且當劑量越高(> 1,500 mg)，從開始治療到發生維生素B6缺乏的時間越短。這些案例使用口服製劑和腸內懸液劑，其癲癇發作之潛伏期介於23-132個月，且通常的表現為局部發作續發全面性發作(focal onset seizures with secondary generalization)，此與維生素 B6 依賴性癲癇(vitamin B6-dependent epilepsy)的發作特徵一致；而部分案例會進展為癲癇重積狀態(status epilepticus)，顯示快速識別和治療的迫切需要。
3. 在這些癲癇發作的案例中，尚有其他臨床證據支持維生素B6缺乏，包含同半胱胺酸(homocysteine)濃度上升(4例)、小球性或正球性貧血(3例)及神經精神相關症狀(4例)。在接受維生素B6補充治療的9名案例中，所有病人的癲癇發作均獲得緩解，儘管當中多數病人先前對於多種抗癲癇藥品之治療無反應。案例中有兩例死亡，病人皆有維生素B6濃度低下及癲癇控制不佳的情形。
4. 在此次回顧中並未發現與使用carbidopa/levodopa/entacapone或carbidopa/levodopa注射劑型藥品相關之維生素B6相關癲癇發作案例，此可能反映較低之使用量、核准日期較近、和/或不同劑量及給藥途徑需求。然而就生理機轉上之合理性，所有含carbidopa/levodopa成分藥品皆可能具有相似風險，且在該成分注射劑型藥品的臨床試驗中亦曾觀察到病人發生維生素B6缺乏。
5. 基於現有資訊，FDA認為有合理證據支持含carbidopa/levodopa成分藥品與維生素B6缺乏相關之癲癇發作之間存在因果相關性，故要求修訂該類藥品仿單，加刊維生素B6缺乏和維生素B6缺乏相關癲癇發作之警語。
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 我國核准含carbidopa/levodopa成分藥品許可證共15張，其中文仿單未刊載維生素B6缺乏及維生素B6缺乏相關之癲癇發作等安全性資訊。
2. 食品藥物管理署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 含carbidopa/levodopa成分藥品可能導致維生素B6缺乏及維生素B6缺乏相關之癲癇發作。較高劑量的carbidopa/levodopa可能增加維生素B6缺乏的風險。
2. 在開始使用carbidopa/levodopa前應評估病人的維生素B6濃度，並於治療期間定期追蹤；若病人出現維生素B6缺乏相關症狀，應進行評估並考慮是否需補充維生素B6。
3. 應注意carbidopa/levodopa引起之癲癇發作使用傳統抗癲癇藥品治療無效，但給予維生素B6後可獲得緩解。此外，特定抗癲癇藥品可能使維生素B6缺乏情形更加惡化。
4. 應告知病人使用carbidopa/levodopa可能的不良反應風險，並提醒若用藥期間出現維生素B6缺乏相關症狀，應尋求醫療協助。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商（全國藥物不良反應通報中心：專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw）；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
院內相關品項：
Bidopar拜渡帕錠(Levodopa 250mg Carbidopa 25mg/TAB)
Madopar美道普(Levodopa/Benserazide HCl 200mg/50mg/ tab)
◎ 病人應注意事項：
1. 使用含carbidopa/levodopa成分藥品可能導致維生素B6缺乏，進而增加癲癇發作的風險。
2. 若您在接受含carbidopa/levodopa成分藥品治療的期間出現維生素B6缺乏相關症狀，如癲癇、憂鬱、意識混亂；唇部、舌頭及皮膚發炎；以及神經受損引起之麻木、針(麻)刺感、尖銳疼痛或肌肉無力，請尋求醫療協助。若經醫師檢查確認為維生素B6缺乏，請遵循醫囑補充維生素B6。
3. 如果您對於使用carbidopa/levodopa治療有任何疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。
2. 美國FDA進行安全性回顧，發現14例使用carbidopa/levodopa的病人出現與維生素B6缺乏相關之癲癇發作。所有案例levodopa每日劑量均超過1000 mg，且當劑量越高(> 1,500 mg)，從開始治療到發生維生素B6缺乏的時間越短。這些案例使用口服製劑和腸內懸液劑，其癲癇發作之潛伏期介於23-132個月，且通常的表現為局部發作續發全面性發作(focal onset seizures with secondary generalization)，此與維生素 B6 依賴性癲癇(vitamin B6-dependent epilepsy)的發作特徵一致；而部分案例會進展為癲癇重積狀態(status epilepticus)，顯示快速識別和治療的迫切需要。
3. 在這些癲癇發作的案例中，尚有其他臨床證據支持維生素B6缺乏，包含同半胱胺酸(homocysteine)濃度上升(4例)、小球性或正球性貧血(3例)及神經精神相關症狀(4例)。在接受維生素B6補充治療的9名案例中，所有病人的癲癇發作均獲得緩解，儘管當中多數病人先前對於多種抗癲癇藥品之治療無反應。案例中有兩例死亡，病人皆有維生素B6濃度低下及癲癇控制不佳的情形。
4. 在此次回顧中並未發現與使用carbidopa/levodopa/entacapone或carbidopa/levodopa注射劑型藥品相關之維生素B6相關癲癇發作案例，此可能反映較低之使用量、核准日期較近、和/或不同劑量及給藥途徑需求。然而就生理機轉上之合理性，所有含carbidopa/levodopa成分藥品皆可能具有相似風險，且在該成分注射劑型藥品的臨床試驗中亦曾觀察到病人發生維生素B6缺乏。
5. 基於現有資訊，FDA認為有合理證據支持含carbidopa/levodopa成分藥品與維生素B6缺乏相關之癲癇發作之間存在因果相關性，故要求修訂該類藥品仿單，加刊維生素B6缺乏和維生素B6缺乏相關癲癇發作之警語。
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 我國核准含carbidopa/levodopa成分藥品許可證共15張，其中文仿單未刊載維生素B6缺乏及維生素B6缺乏相關之癲癇發作等安全性資訊。
2. 食品藥物管理署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 含carbidopa/levodopa成分藥品可能導致維生素B6缺乏及維生素B6缺乏相關之癲癇發作。較高劑量的carbidopa/levodopa可能增加維生素B6缺乏的風險。
2. 在開始使用carbidopa/levodopa前應評估病人的維生素B6濃度，並於治療期間定期追蹤；若病人出現維生素B6缺乏相關症狀，應進行評估並考慮是否需補充維生素B6。
3. 應注意carbidopa/levodopa引起之癲癇發作使用傳統抗癲癇藥品治療無效，但給予維生素B6後可獲得緩解。此外，特定抗癲癇藥品可能使維生素B6缺乏情形更加惡化。
4. 應告知病人使用carbidopa/levodopa可能的不良反應風險，並提醒若用藥期間出現維生素B6缺乏相關症狀，應尋求醫療協助。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商（全國藥物不良反應通報中心：專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw）；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
院內相關品項：
Bidopar拜渡帕錠(Levodopa 250mg Carbidopa 25mg/TAB)
Madopar美道普(Levodopa/Benserazide HCl 200mg/50mg/ tab)
◎ 病人應注意事項：
1. 使用含carbidopa/levodopa成分藥品可能導致維生素B6缺乏，進而增加癲癇發作的風險。
2. 若您在接受含carbidopa/levodopa成分藥品治療的期間出現維生素B6缺乏相關症狀，如癲癇、憂鬱、意識混亂；唇部、舌頭及皮膚發炎；以及神經受損引起之麻木、針(麻)刺感、尖銳疼痛或肌肉無力，請尋求醫療協助。若經醫師檢查確認為維生素B6缺乏，請遵循醫囑補充維生素B6。
3. 如果您對於使用carbidopa/levodopa治療有任何疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。
