一、全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品之中文仿單修訂內容詳如附件一及附件二。
二、凡持有上述2類別抗生素藥品許可證之藥商應於115年1月26日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依藥事法第48條規定廢止其許可證。

全身性作用之 fluoroquinolone 類抗生素藥品之中文仿單修訂內容
中文仿單應包含以下內容：
➢ 「特殊警語」段落（移除刪除線註記之內容、增加底線粗體註
記之內容）：
⚫ Fluoroquinolone 類藥品可能與肢體障礙及潛在不可逆嚴重
不良反應之發生相關，包括肌腱炎、肌腱斷裂、周邊神經炎
及中樞神經系統作用。使用本藥治療下列適應症時，應保留
於沒有其他替代治療選擇時：慢性支氣管炎急性惡化、急性
非複雜性膀胱炎、非複雜性泌尿道感染、急性鼻竇炎。
⚫ Fluoroquinolone 類藥品可能與發生長期、失能及潛在不可
逆嚴重不良反應相關，不同系統之不良反應可能同時發生，
包括肌腱炎、肌腱斷裂、周邊神經炎及中樞神經系統作用（如
精神及中樞神經系統不良反應）。過去使用 fluoroquinolone
或 quinolone 類藥品曾發生嚴重不良反應的病人，應避免使
用本藥。
➢ 「警語及注意事項」段落：
⚫ 周邊神經病變：曾有使用 fluoroquinolone 類抗生素發生感覺
或感覺運動神經產生多發性神經病變，造成感覺異常、感覺
遲鈍或無力等症狀之案例。醫療人員應提醒病人，在持續處
方本品（或成分名）前，若出現神經病變之相關症狀如疼痛、
燒灼感、針刺感、發麻或無力症狀時應告知醫師，以避免潛
在不可逆之情況發生。當病人出現神經病變症狀時應立即停
藥。
附件一
➢ 「不良反應」段落：
⚫ 有案例報告指出使用 fluoroquinolone 類抗生素可能導致長期
（長達數月甚至數年）、失能及潛在性不可逆之嚴重藥品不
良反應。這些不良反應涉及多個器官系統和感官，症狀包括
肌腱炎、肌腱斷裂、關節疼痛、四肢疼痛、步態不穩，與感
覺異常有關聯之神經病變、疲勞、精神症狀、記憶受損，及
聽力、視覺、味覺和嗅覺受損，且有部分案例無相關風險因
子（詳警語及注意事項段落）。可能發生之精神症狀包含但不
限於睡眠疾病、焦慮、恐慌發作、混淆或憂鬱等。對於
fluoroquinolones 引起之長期或失能嚴重不良反應症狀，目前
尚無明確的藥品治療建議。依現有資料尚無法確定
fluoroquinolone 類抗生素引起長期、失能及潛在不可逆嚴重
不良反應之發生率，但根據國際間藥品不良反應通報資料，
其通報率至少在 1/1,000 和 1/10,000 之間（對應到罕見之發
生頻率範圍）。

全身性作用之quinolone類抗生素藥品之中文仿單修訂內容
中文仿單應包含以下內容：
➢ 「特殊警語」段落（移除刪除線註記之內容、增加底線粗體註
記之內容）：
⚫ Quinolone 類藥品可能與肢體障礙及潛在不可逆嚴重不良反
應之發生相關，包括肌腱炎、肌腱斷裂、周邊神經炎及中樞
神經系統作用。使用本藥治療下列適應症時，應保留於沒有
其他替代治療選擇時：慢性支氣管炎急性惡化、急性非複雜
性膀胱炎、非複雜性泌尿道感染、急性鼻竇炎。
⚫ Quinolone 類藥品可能與發生長期、失能及潛在不可逆嚴重
不良反應相關，不同系統之不良反應可能同時發生，包括肌
腱炎、肌腱斷裂、周邊神經炎及中樞神經系統作用（如精神
及中樞神經系統不良反應）。過去使用quinolone或
fluoroquinolone 類藥品曾發生嚴重不良反應的病人，應避免
使用本藥。
➢ 「警語及注意事項」段落：
⚫ 周邊神經病變：曾有使用 quinolone 類抗生素發生感覺或感
覺運動神經產生多發性神經病變，造成感覺異常、感覺遲鈍
或無力等症狀之案例。醫療人員應提醒病人，在持續處方本
品（或成分名）前，若出現神經病變之相關症狀如疼痛、燒
灼感、針刺感、發麻或無力症狀時應告知醫師，以避免潛在
不可逆之情況發生。當病人出現神經病變症狀時應立即停藥。
附件二
➢ 「不良反應」段落：
⚫ 有案例報告指出使用 quinolone 類抗生素可能導致長期（長
達數月甚至數年）、失能及潛在性不可逆之嚴重藥品不良反
應。這些不良反應涉及多個器官系統和感官，症狀包括肌腱
炎、肌腱斷裂、關節疼痛、四肢疼痛、步態不穩，與感覺異
常有關聯之神經病變、疲勞、精神症狀、記憶受損，及聽力、
視覺、味覺和嗅覺受損，且有部分案例無相關風險因子（詳
警語及注意事項段落）。可能發生之精神症狀包含但不限於
睡眠疾病、焦慮、恐慌發作、混淆或憂鬱等。對於 quinolones
引起之長期或失能嚴重不良反應症狀，目前尚無明確的藥品
治療建議。

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Ciflogen喜伏菌靜脈注射液(Ciprofloxacin 2mg/ml 200ml/BTL)
Cinolone信諾隆注射液(Ciprofloxacin 2mg/ml 100ml/BTL)
Cinolone 信諾隆膜衣錠(Ciprofloxacin 250mg/TAB)
Cravit可樂必妥注射劑(Levofloxacin 250mg/50ml/BTL)
Cravit可樂必妥膜衣錠(Levofloxacin 500mg/TAB)
Factive捷立復錠劑(Gemifloxacin 320mg/TAB)
Leflodal佐淨菌膜衣錠(Levofloxacin 500mg/TAB)
Oflocin歐伏菌膜衣錠(Ofloxacin 100mg/TAB)
Taigexyn太捷信靜脈輸液(Nemonoxacin 500mg/250mL/BTL)
Taigexyn太捷信膠囊(Nemonoxacin 250mg/CAP)
Floxsafe福樂星膜衣錠(Moxifloxacin 400mg/TAB)