美國FDA於2017年4月25日至2023年7月6日期間自不良事件通報系統資料庫(FAERS)接獲國際間共209件有關cetirizine (n=180)、levocetirizine (n=27)或兩者(n=2)於停藥後發生搔癢的通報案例。相對於這些藥品的廣泛使用,病人於停藥後出現搔癢的案例較為罕見。目前此風險的潛在機轉尚不明確,但FDA的評估結果支持停用cetirizine或levocetirizine和發生搔癢間的因果關聯。
在這些案例中,停藥和發生搔癢之間具有時序性,發作時間介於停藥後的1至5天(中位數為2天)。多數個案使用cetirizine或levocetirizine超過3個月,但亦有服藥小於1個月即發生停藥後搔癢的案例(用藥時間範圍介於1周至23年,中位數為33個月)。此外可觀察到隨著用藥時間越長,搔癢的案例越多,顯示長期的使用可能增加此不良反應的風險。目前除了長期使用外,FDA尚未發現其他風險因子。
許多案例報告中,停用這些藥品後發生廣泛性搔癢,對於日常生活有顯著且持續性的影響,甚至需要醫療的介入。大部分個案在重新開始服用cetirizine或levocetirizine後搔癢得以緩解,其中一些個案在重新用藥後採取逐漸降低藥品劑量的方式也可得到症狀的緩解。
為提高對此罕見但嚴重之不良反應的警覺,FDA將於含cetirizine和levocetirizine成分之處方和非處方藥品仿單加刊長期使用後停藥之搔癢風險的警語,內容包含重新用藥可能改善搔癢症狀之資訊。
食品藥物管理署說明:
含cetirizine成分藥品仿單未刊載長期使用後停藥可能發生搔癢風險相關資訊,而部分levocetirizine成分藥品已於「警語及注意事項」及「副作用/不良反應-上市後經驗」處刊載停藥後發生搔癢之風險。
食品藥物管理署刻正評估是否針對該等成分藥品採取進一步風險管控措施。
病人應注意事項:
1. 長期使用抗過敏藥品cetirizine或levocetirizine可能在停藥後數天發生嚴重的搔癢,若您在停用此藥品後發生嚴重搔癢,請告知醫療人員。
2. 若您有長期使用此藥品的臨床需求,請和醫療人員討論您用藥的風險效益。
3. 若您對於用藥有任何疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心:專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
院內相關品項:
Allevo喜驅敏膜衣錠(Levocetirizine 5mg/TAB)
Cetia暢寧錠(Cetirizine 10mg/TAB)
Cetirizine勝克敏液(60mg/60ml/BOT)
在這些案例中,停藥和發生搔癢之間具有時序性,發作時間介於停藥後的1至5天(中位數為2天)。多數個案使用cetirizine或levocetirizine超過3個月,但亦有服藥小於1個月即發生停藥後搔癢的案例(用藥時間範圍介於1周至23年,中位數為33個月)。此外可觀察到隨著用藥時間越長,搔癢的案例越多,顯示長期的使用可能增加此不良反應的風險。目前除了長期使用外,FDA尚未發現其他風險因子。
許多案例報告中,停用這些藥品後發生廣泛性搔癢,對於日常生活有顯著且持續性的影響,甚至需要醫療的介入。大部分個案在重新開始服用cetirizine或levocetirizine後搔癢得以緩解,其中一些個案在重新用藥後採取逐漸降低藥品劑量的方式也可得到症狀的緩解。
為提高對此罕見但嚴重之不良反應的警覺,FDA將於含cetirizine和levocetirizine成分之處方和非處方藥品仿單加刊長期使用後停藥之搔癢風險的警語,內容包含重新用藥可能改善搔癢症狀之資訊。
食品藥物管理署說明:
含cetirizine成分藥品仿單未刊載長期使用後停藥可能發生搔癢風險相關資訊,而部分levocetirizine成分藥品已於「警語及注意事項」及「副作用/不良反應-上市後經驗」處刊載停藥後發生搔癢之風險。
食品藥物管理署刻正評估是否針對該等成分藥品採取進一步風險管控措施。
病人應注意事項:
1. 長期使用抗過敏藥品cetirizine或levocetirizine可能在停藥後數天發生嚴重的搔癢,若您在停用此藥品後發生嚴重搔癢,請告知醫療人員。
2. 若您有長期使用此藥品的臨床需求,請和醫療人員討論您用藥的風險效益。
3. 若您對於用藥有任何疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心:專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
院內相關品項:
Allevo喜驅敏膜衣錠(Levocetirizine 5mg/TAB)
Cetia暢寧錠(Cetirizine 10mg/TAB)
Cetirizine勝克敏液(60mg/60ml/BOT)