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藥品安全訊息

20250205-含ascorbic acid單方成分注射劑型藥品安全資訊風險溝通表
  • 發布單位:藥劑科
  • 發布日期:2025-02-14
  • 內容:
    1.     全國藥物不良反應通報中心接獲疑似使用高劑量ascorbic acid導致草酸鹽腎病變及急性腎衰竭,甚至死亡之嚴重不良反應通報。
    2.     Ascorbic acid在人體的最終代謝產物為草酸,由尿液排出。長時間以注射方式使用高劑量的ascorbic acid會使尿液酸化,引起半胱胺酸(cysteine)、尿酸及草酸等物質形成結石沉澱,進而可能導致急性或慢性的草酸鹽腎病變。
    3.     具有腎臟疾病、草酸鹽腎結石病史、年長者及2歲以下兒童,使用ascorbic acid後發生草酸鹽腎病變的風險可能增加。此類較高風險病人不建議長期使用。
    4.     目前以高劑量ascorbic acid作為癌症輔助治療、緩解癌症相關疲倦之療效尚未確立,如需長時間使用高劑量ascorbic acid治療,應審慎評估用藥的風險及效益。

    ◎    食品藥物管理署說明:
    1.     為保障民眾用藥安全,食品藥物管理署已要求我國ascorbic acid單方成分注射劑型藥品許可證持有商辦理中文仿單變更,並發布此風險溝通表以提醒醫療人員處方高劑量的ascorbic acid注射劑型時,宜審慎評估其風險與效益。

    ◎ 病人應注意事項:
    1.     曾有長期注射高劑量的ascorbic acid (維生素C)後發生腎結石及其他腎臟病變的案例,且有腎臟疾病或腎結石的病人、高齡者及2歲以下兒童可能會增加風險。
    2.     若有腎臟相關疾病,就醫時應主動告知醫療人員。若治療期間發生尿量或解尿頻率改變、解尿困難、肢體水腫、血尿、下背痛、腹痛等症狀,請立即尋求醫療協助。
    3.     若對於藥品有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。
    ◎    醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心:專線02-2396-0100,網站https://adr.fda.gov.tw);衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

    院內相關品項:
    Cilnin inj使爾寧注射液(Ascorbic acid 100mg/2ml/AMP)
    Vitacin維他命丙注射液(Ascorbic acid 100mg/2ml/AMP)


     

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瀏覽人次:113 人 更新日期:2025-02-14
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