歐盟PRAC經評估目前現有數據(包含非臨床研究、臨床試驗、上市後安全監測及醫學文獻),認為NAION(非動脈炎性前部缺血性視神經病變)為semaglutide的極罕見副作用(發生率<1/10,000)。數項大型流行病學研究結果顯示,患有第二型糖尿病的成年人使用semaglutide成分藥品後發生NAION之風險相較於未使用者約增加2倍,這相當於每10,000人接受治療約增加1 例 NAION之案例(per 10,000 person-years of treatment)。另臨床試驗數據亦顯示使用semaglutide的病人發生NAION的風險略高於安慰劑組。
歐盟PRAC建議更新semaglutide成分藥品之仿單,增列NAION為極罕見副作用。若病人於semaglutide治療期間突發性視力喪失或視力迅速惡化,應立即聯繫處方醫師。若確認為NAION,則應停止使用semaglutide治療。
◎ 食品藥物管理署說明:
1. 我國核准含semaglutide成分藥品許可證共14張,其中文仿單於「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」段落刊載糖尿病視網膜病變等資訊,惟未刊載NAION相關安全性資訊。
2. 食品藥物管理署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項:
1. 依據國際上大型流行病學研究及臨床試驗數據顯示,使用semaglutide成分藥品可能增加NAION之風險。此風險非常罕見(發生率<1/10,000),且可能導致永久性視力喪失。
2. 處方semaglutide成分藥品前應謹慎評估病人用藥的臨床效益及風險。另建議應告知病人使用semaglutide成分藥品可能具NAION風險,倘於治療期間發生突發性視力喪失或視力迅速惡化,應立即尋求醫療協助。倘病人經診斷為NAION,應停止使用semaglutide治療。
院內相關品項:
Ozempic胰妥讚(semaglutide 4mg/3ml/Pen)
Rybelsus瑞倍適(semaglutide 14mg/TAB)
Rybelsus瑞倍適(semaglutide 7mg/TAB)
Rybelsus瑞倍適(semaglutide 3mg/TAB)
◎ 病人應注意事項:
1. 依據國際上大型流行病學研究及臨床試驗數據顯示,使用semaglutide成分藥品可能增加發生非動脈炎性前部缺血性視神經病變風險(NAION)的風險。雖此風險非常罕見,但可能導致永久性視力喪失。
2. 若您在接受semaglutide成分藥品治療期間,出現視力下降/惡化、模糊或視野缺陷等症狀,請立即尋求醫療協助。
3. 若對於使用semaglutide成分藥品有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心:專線02-2396-0100,網站https://adr.fda.gov.tw);衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
歐盟PRAC建議更新semaglutide成分藥品之仿單,增列NAION為極罕見副作用。若病人於semaglutide治療期間突發性視力喪失或視力迅速惡化,應立即聯繫處方醫師。若確認為NAION,則應停止使用semaglutide治療。
◎ 食品藥物管理署說明:
1. 我國核准含semaglutide成分藥品許可證共14張,其中文仿單於「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」段落刊載糖尿病視網膜病變等資訊,惟未刊載NAION相關安全性資訊。
2. 食品藥物管理署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項:
1. 依據國際上大型流行病學研究及臨床試驗數據顯示,使用semaglutide成分藥品可能增加NAION之風險。此風險非常罕見(發生率<1/10,000),且可能導致永久性視力喪失。
2. 處方semaglutide成分藥品前應謹慎評估病人用藥的臨床效益及風險。另建議應告知病人使用semaglutide成分藥品可能具NAION風險,倘於治療期間發生突發性視力喪失或視力迅速惡化,應立即尋求醫療協助。倘病人經診斷為NAION,應停止使用semaglutide治療。
院內相關品項:
Ozempic胰妥讚(semaglutide 4mg/3ml/Pen)
Rybelsus瑞倍適(semaglutide 14mg/TAB)
Rybelsus瑞倍適(semaglutide 7mg/TAB)
Rybelsus瑞倍適(semaglutide 3mg/TAB)
◎ 病人應注意事項:
1. 依據國際上大型流行病學研究及臨床試驗數據顯示,使用semaglutide成分藥品可能增加發生非動脈炎性前部缺血性視神經病變風險(NAION)的風險。雖此風險非常罕見,但可能導致永久性視力喪失。
2. 若您在接受semaglutide成分藥品治療期間,出現視力下降/惡化、模糊或視野缺陷等症狀,請立即尋求醫療協助。
3. 若對於使用semaglutide成分藥品有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商(全國藥物不良反應通報中心:專線02-2396-0100,網站https://adr.fda.gov.tw);衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。