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藥品安全訊息

20240819-含azathioprine、mercaptopurine與febuxostat成分藥品安全資訊風險溝通表
  • 發布單位:藥劑科
  • 發布日期:2024-09-24
  • 內容:
    § 藥品安全資訊說明:
    1. Azathioprine在體內分解為6-MP,而黃嘌呤氧化酶(xanthine oxidase, XO)參與 6-MP的代謝,因此當azathioprine或6-MP與黃嘌呤氧化酶抑制劑併用時,可能導致 azathioprine代謝物6-MP的血中濃度增加而造成嚴重毒性反應。
    2. 黃嘌呤氧化酶抑制劑藥品包含allopurinol和febuxostat,其中febuxostat之抑制 作用相較於allopurinol具有更高的專一性。國內已接獲數例疑似因azathioprine或 6-MP併用febuxostat發生交互作用而導致嚴重血液學相關不良反應(如:全血球低下) 之通報案例,其中包含死亡案例。
    3. 依據大鼠的藥物動力學模型與模擬數據顯示,口服併用febuxostat和azathioprine/ mercaptopurine可能導致預期群體藥品清除率(predicted population clearance) 降低約80%;健康受試者臨床藥物交互作用研究則顯示併用febuxostat(40mg或 120mg)和azathioprine 25 mg時,mercaptopurine的Cmax和AUC (0-t)皆高於單獨使用 azathioprine 100 mg約1.5倍,且不論febuxostat劑量為40 mg或120 mg,此交互作用 程度基本上相同。
    4. 由於嚴重交互作用風險,azathioprine或mercaptopurine禁止與febuxostat同時併用。

    ◎ 食品藥物管理署說明:
    1. 考量國內曾接獲數例疑似因azathioprine或mercaptopurine與febuxostat合併使用發 生交互作用而導致嚴重不良反應之通報案例(包含死亡案例),評估仿單應加註: 我國含azathioprine或mercaptopurine成分藥品中文仿單應於「禁忌」處加刊 「正在使用azathioprine或mercaptopurine的病人禁用febuxostat」。
    2. 為保障民眾用藥安全,本署已要求我國含azathioprine、mercaptopurine與 febuxostat成分藥品許可證持有商辦理中文仿單變更,並發布此風險溝通表以 提醒醫療人員注意相關風險。

    ◎ 病人應注意事項:
    1. 當 azathioprine 或 6-MP 與黃嘌呤氧化酶抑制劑(如:allopurinol 和 febuxostat)併用時,可能導致 6-MP 的血中濃度顯著增加而造成嚴重 並可能危及生命之不良反應。若您正在使用前述藥品,就醫時請主動告知醫師您正在使用的所有藥品。
    2. 使用 azathioprine 或 6-MP 治療期間,若出現任何不適症狀,如:疲倦、噁心嘔吐、喉嚨痛、發熱、發冷、口腔潰瘍、不正常出血或瘀血、 呼吸急促,或任何疑似感染現象等癥候,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
    3. 若對於藥品有任何的疑問或疑慮,請諮詢醫療人員。
    ◎醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

    ▲ 院內現有藥品品項:
    1. Imuran (Azathioprine 50mg)
    2. Feburic (Febuxostat 80mg)
    3. Feuri (Febuxostat 80mg)

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瀏覽人次:61 人 更新日期:2024-09-24
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