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最後更新 : 2018-06-08

藥品安全訊息

 

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20180525-Methotrexate成分藥品安全資訊風險溝通表
1. 2018/4/13歐盟EMA發布,因持續接獲含methotrexate成分藥
品用藥過量之通報,將針對該成分藥品用藥錯誤之風險進行再
評估:
含methotrexate成分藥品用於治療發炎性疾病時(如:牛皮癬
等),大多是每週服藥一次;用於癌症時,通常會給予較高的
劑量並增加用藥頻率。若應每週服藥的病人錯誤地每天服藥,將
造成methotrexate過量而發生嚴重後果。
2. 經查,我國核准含methotrexate成分藥品之中文仿單已
於「警語」項刊載「應明確告訴病人治療牛皮癬大部份都是一
個禮拜服藥一次,處方可規定服藥日。若錯誤的每天服用會造
成嚴重的毒性反應」;並於「過量」項刊載「Methotrexate過
量有時是致命的,曾有應每週服用但錯誤地每天服用methotrexate
而致死的報導,常見症狀是血液和胃腸症狀的不良反應」
 
 
如有新增風險,食品藥物管理署將立即啟動再評估。
3. 醫療人員應注意事項:
(1) 處方及調劑含 methotrexate成分藥品前,應確認處方之用法用
量是否符合病人之適應症及仿單建議劑量。
(2) 應明確告知病人正確之用法用量,若為一個禮拜服藥一次,可
於處方規定服藥日。
(3) Methotrexate過量常見症狀為胃腸與血液反應,可能會引起口
部潰瘍、噁心、嘔吐、胃腸潰瘍及骨髓抑制造成血液相關檢驗數
據異常,醫療人員須注意病人之血液檢查結果,並且應告知病人
methotrexate過量可能出現的症狀。
 
院內相關品項
Methotrexate 滅殺除癌錠 (Methotrexate 2.5mg/tab)
附件
20180327-Clarithromycin 成分藥品安全資訊風險溝通表
2018/2/22美國FDA發布含clarithromycin成分藥品使用於有心臟疾病
之病人可能會增加心臟疾病或死亡的風險之安全性資訊:
1. 一項大型前瞻性隨機分派臨床試驗(CLARICOR)結果顯示,曾
使用含clarithromycin成分藥品兩週療程之冠狀動脈心臟病病人,經
追蹤一年或更長時間後發現,相較於使用安慰劑者,死亡率較高;目
前尚無法確知其機轉為何。因CLARICOR試驗僅涵蓋冠狀動脈心臟
病病人,故無法確知其結論是否適用於非心臟疾病病人。
2. 對是否更新含clarithromycin成分藥品之中文仿單以包含上述安全
資訊,衛生福利部食品藥物管理署現正評估中。提醒醫療人員
注意於處方含 clarithromycin成分藥品前,應謹慎評估病人使用該
藥品之臨床效益與風險,尤其是使用於有心臟疾病之病人,可以考
慮使用其他替代抗生素,即使僅為短期使用。
 
院內相關品項
Klarith 克羅利黴素膜衣錠 (Clarithromycin 500mg/tab)
附件
20171215-公告含gadolinium類成分顯影劑藥品可能會蓄積於腦部之安全性再評估結果相關事宜  2017/07/21歐盟EMA人類用藥品委員會(CHMP)發布:因有證據顯示使用含gadolinium類成分顯影劑,會蓄積於腦部;衛生福利部依據藥事法第48條重新評估其使用之臨床效益及風險,經彙整國內外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,評估結果如下: 1. 依現有資料尚無法認定該類藥品蓄積於腦部具有危害情形,且臨床仍有使用之必要,故暫不限縮該類藥品之使用。 2. 惟該類藥品,不論線性或環狀結構成分皆可能會蓄積於腦部,故使用前應審慎評估病人使用之臨床效益及風險,並使用最低有效劑量。 院內相關品項: MultiHance 摩立顯注射劑 (Gadobenic acid 334mg/ml, 20ml/vial) [線性結構gadolinium顯影劑] 附件
2017-11-03_Vancomycin成分注射劑藥品安全資訊風險溝通表  1. 美國FDA曾接獲數十件白內障手術結束時於眼內注射含vancomycin成分注射劑藥品後,發生出血性阻塞性視網膜血管炎(hemorrhagic occlusive retinal vasculitis,HORV)之通報案例。美國FDA提醒,許多眼科醫生會在白內障手術時以眼內注射含vancomycin成分注射劑藥品來預防術後眼內炎(postoperative endophthalmitis),惟目前並無充分的研究證明該用法之安全性及有效性,目前亦未核准含vancomycin成分注射劑藥品用於眼內注射。 2. HORV之臨床症狀包括:延遲發作(可長達3週)的突發性無痛的視力下降、眼內炎、視網膜內出血、視網膜血管炎、視網膜血管阻塞及視網膜缺血。 3. 經查,我國核准含vancomycin成分注射劑藥品均未核准用於眼內注射,且中文仿單已刊載:「玻璃體內注射不是泛可黴素核准的給藥途徑」,惟未提及HORV之風險。針對該HORV風險適當之風險管控措施,食品藥物管理署現正研議中。 院內相關品項 Vancomycin泛可黴素靜脈注射劑 (Vancomycin 500mg/vial) 附件
2017-11-03_Valproate相關成分藥品安全資訊風險溝通表  1. 歐洲醫藥管理局(EMA)近期將重新衡量valproate相關成分藥品用於懷孕及育齡婦女之安全性及目前風險管控措施之成效,以評估是否需採取更進一步之作為。 2. 我國已於102年重新評估valproate相關成分藥品使用於孕婦之臨床效益及風險,其再評估結果為:限縮該成分藥品之使用,禁止使用於懷孕婦女偏頭痛之預防;於其他適應症的懷孕婦女,亦僅限用於無法使用其他藥物治療之情形;並要求中文仿單加刊有關先天性畸形風險之相關警語及注意事項。食品藥物管理署將評估我國現行風險管控措施之成效,以評估是否須採取更進一步之作為。 3. 醫師處方該類成分藥品於正值生育年齡之女性病人前,應確定病人並未懷孕,並告知在用藥期間應有效避孕。對於有計劃懷孕的婦女,應告知使用該藥品之風險與治療效益,並考慮使用其他替代療法。 院內相關品項 Hecalis 息癲適液 (Valproate sod. 20gm/40ml/btl), Depakine 帝拔癲腸溶錠 (Valproate sod. 200mg/tab), Depavent 癲立平注射劑 (Valproate sod. 500mg/5ml/amp) 附件
201710-公告病人使用dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等口服C肝新藥之用藥安全相關事宜 

藥劑科已配合主管機關辦理相關事宜
1. 已於藥袋上標示:「治療前四週宜每一至二週定期回診,若出現皮膚或眼白變黃、茶色尿等,請立即回診」。
2. 將於於病人領取藥品時,主動將「用藥指南」(如附件二)提供予病人。
3. 其他需配合辦理事項已照會相關科室知悉。。
另外針對肝毒性風險,仿單已刊載相關禁忌與警語:
1. 禁用於中度至重度肝功能不全的病患(Child-Pugh B與Child-Pugh C)
2. 若病人用藥後由Child-Pugh A進展至Child-Pugh B或C,或出現肝代償之徵兆與症狀(如黃疸、腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等),必須停藥;但如單純僅總膽紅素上升且未超過正常值上限3倍,經消化系專科醫師評估後仍可繼續使用。
3. 病人若曾為Child-Pugh B,後進步為Child-Pugh A者,亦不建議使用本藥。
4. 對於肝硬化病患(Child-Pugh A):
i. 肝臟相關的實驗室生化檢驗值,包括總膽紅素與直接膽紅素的檢驗值,應於起始治療前、即展開治療後的前四週至少每二週、以及臨床上有需要時監測。
ii. 若為Child-Pugh A級,且評分為六分者,亦須謹慎使用,且前四週宜每週至少追蹤肝功能一次。
iii. 監測肝臟失償的臨床徵兆與症狀(例如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血)。
iv. 出現證據顯示肝臟失償的病患應停用該等藥品。

院內相關品項
Exviera tab (Dasabuvir Sodium Monohydrate 250mg)

Viekirax tab (Ombitasvir/Ritonavir/Paritaprevir 12.5/50/75mg)

附件1

附件2

2017-10-11_公告含tramadol成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險再評估結果相關事宜  2017/4/20美國FDA發布,含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童之風險更高;衛生福利部彙集國內、外相關文獻進行整體性評估,建議含tramadol成分藥品之使用原則如下: 1.應謹慎使用於未滿12歲兒童,當臨床效益大於風險時,方可考慮使用。 2.應謹慎使用於未滿18歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。 3.應謹慎使用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之病人,因可能增加嚴重呼吸問題之風險。 4.用藥期間不建議哺乳,因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應,包括:異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。 院內相關品項 Tramtor inj. 頓痛特注射液 (Tramadol 50mg/2ml/amp) Tramed cap 特美痛膠囊 (Tramadol 50mg/cap) Tramacet tab妥美亭膜衣錠 (Tramadol/Acetaminophen 37.5mg/325mg/tab) 附件
2017-09-14_公告含codeine成分藥品用於兒童之臨床效益與風險再評估結果  2017/4/20美國FDA發布,含codeine成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童之風險更高;衛生福利部彙集國內、外相關資料,評估該成分藥品於兒童使用之臨床效益與風險,結果如下: (一)含codeine成分處方藥品: 1.未滿12歲兒童,除非無其他適當替代藥品且臨床效益大於風險時,方可考慮使用,且應依年齡減量使用。 2. 12至18歲具呼吸功能不全之兒童,例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等,應謹慎使用。 3. 產婦於哺乳期間應禁止使用,因可能對於受哺乳嬰兒造成鴉片中毒之風險。產婦如需使用本品治療,應避免於用藥期間以母乳餵養嬰兒。 (二)含codeine成分非處方藥品: 1. 禁止使用於未滿12歲兒童及哺乳婦女。 2. 12至18歲具呼吸功能不全之兒童,例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等,應經醫師診治後處方使用。 附件
2017-09-14_Dasabuvi及ombitasvir-paritaprevir-ritonavir成分藥品安全資訊風險溝通表(醫療人員版)  Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用該等藥品發生肝衰竭之不良反應案件;建議使用該等藥品期間,應密切監測病人肝功能情形,注意事項如下: (一) 對於肝硬化病人(Child-Pugh A score 5 或6),應於展開治療前及展開治療後的前四週,每週至少監測1 次肝臟相關實驗室生化檢驗值,包括總膽紅素與直接膽紅素的檢驗值。每週開立藥品前,應檢視病人當日或前1-2日之肝臟檢驗值(包含總膽紅素及間接膽紅素),才宜開立本藥。 (二) 治療期間,若病人出現肝失償之徵兆與症狀(如黃疸、腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等),或由Child-Pugh A進展至Child-Pugh B或C,必須停藥。 (三) 當病人總膽紅素值上升大於正常值上限3倍,或基礎值3倍者,雖可能未達Child-Pugh B或C,仍應慎重考慮停藥。 院內相關品項 Exviera 易奇瑞 (Dasabuvir 250mg/tab) Viekirax 維建樂 (Ombitasvir/Ritonavir/Paritaprevir 12.5/50/75mg per tab) 附件
2017-08-10_含Gadolinium類成分顯影劑藥品安全資訊風險溝通表  1. 歐盟EMA人類用藥品委員會(CHMP)發布:因有證據顯示使用含gadolinium類成分顯影劑,gadolinium會蓄積於腦部,雖不知其臨床上可能造成的後果,經評估後決議將限縮部分含gadolinium顯影劑之使用:(1)線性結構gadolinium顯影劑:gadoxetic acid與gadobenic acid,靜脈注射可繼續此用於肝臟造影;gadopentetic acid則僅能以關節內注射方式用於關節造影;其餘靜脈注射之線性結構 gadolinium顯影劑,則暫停銷售。(2) 巨環(macrocyclic)結構之gadolinium顯影劑,相較於線性結構者較不易釋放gadolinium,因此可以維持目前之適應症在最低有效之顯影劑量且當非增強性身體造影(unenhanced body scans)不適用時使用。 2. 美國FDA於106 年5 月22 日發布,經評估目前並無證據顯示該成分蓄積於腦部會造成傷害,故暫不需限縮該類藥品之使用,惟現正持續評估此議題中。 3. 我國食藥署將蒐集國內外相關資料,評估該類藥品使用之臨床效益及風險;並提醒醫師於處方含gadolinium類顯影劑前,應謹慎評估病人使用該類藥品之臨床效益與風險,在能提供臨床必要資訊的情況下使用。 院內相關品項 MultiHance 摩立顯注射劑 (Gadobenic acid 334mg/ml, 20ml/vial) 附件
2017-08-02_Methylprednisolone成分注射劑藥品安全資訊風險溝通表  1. 歐盟EMA發布,含乳糖之methylprednisolone注射劑中可能含微量的牛乳蛋白,而導致對牛乳蛋白過敏之病人產生過敏反應。用於治療嚴重過敏反應時,若用藥後產生過敏反應,將難以判斷病人的症狀是因使用含乳糖之methylprednisolone注射劑後產生新的過敏反應,或是由於原本的過敏症狀惡化。故歐盟EMA PRAC建議:含乳糖之methylprednisolone注射劑不得使用於已知或懷疑對牛乳蛋白過敏之病人。 2. 我國核准含methylprednisolone成分注射劑藥品許可證共7張,其中僅1張配方中含乳糖(lactose)(衛署藥輸字第004248號-輝瑞大藥廠股份有限公司) 3. 本院含methylprednisolone成分注射劑之品項:Methylprednisolone 500mg/vial(永信藥品工業股份有限公司)以及Medason 40mg/vial(南光化學製藥股份有限公司),不含乳糖(lactose)。 附件
2017-06-22_含Mifepristone及misoprostol成分藥品安全資訊風險溝通表  1. 加拿大衛生部發布有關mifepristone及misoprostol之風險警訊: 併用mifepristone及misoprstol作為人工流產之用時,可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、胚胎毒性(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險。因此,所有服用該藥品之病人,應於服用後7 到14天內確認是否終止懷孕,且未有異常出血或感染等症狀。 2. 醫療人員應告知病人於用藥後 2 週內務必回診追蹤,並告知病人可能的相關風險,如出現不適症狀,應儘速回診。 院內相關品項: Apano 保諾錠 (Mifepristone 200mg/tab), Cytotec 喜克潰錠 (Misoprostol 200mcg/tab) 附件
2017-06-15_Citalopram及escitalopram成分藥品安全資訊風險溝通表 1.瑞士醫藥管理局(Swissmedic) 發布,因上市後曾接獲疑似使用含citalopram 及含escitalopram 成分藥品後發生橫紋肌溶解症之通報案例,廠商已將橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis)加刊於藥品仿單之不良反應處。 2. 建議醫療人員與病人應注意相關症狀如:肌肉酸痛、虛弱、噁心及茶色尿等,若出現請病人盡速回診。 院內相關品項: Lexapro 立普能膜衣錠 (Eescitalopram 10mg/tab) 附件
2017-05-26_Codeine及tramadol成分藥品安全資訊風險溝通表  美國FDA發布,因含codeine成分及含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童之風險更高,用於哺乳婦女亦可能對哺餵之嬰兒產生影響,故禁用於兒童且不建議用於哺乳婦女: 1.含codeine成分藥品禁用於未滿12歲兒童之止痛或止咳;含tramadol成分藥品禁用於未滿12歲兒童之止痛。 2.含tramadol成分藥品禁用於未滿18歲兒童之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。 3.含codeine成分及含tramadol成分藥品不建議用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之12至18歲青少年,因可能增加嚴重呼吸問題之風險。 4.使用含codeine成分及含tramadol成分藥品期間不建議哺乳,因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應,包括:異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。 院內相關品項 [Codeine]: Codeine Phosphate tab 磷酸可待因錠 (Codeine phosphate 15mg/tab)。 [Tramadol]: Tramtor inj. 頓痛特注射液 (Tramadol 50mg/2ml/amp), Tramed cap 特美痛膠囊 (Tramadol 50mg/cap), Tramacet tab妥美亭膜衣錠 (Tramadol/Acetaminophen 37.5mg/325mg/tab) 附件
2017-05-17_含碘顯影劑成分藥品安全資訊風險溝通表 公告事項: 1. 加拿大衛生部回顧通報案例及醫學文獻發現:(1)暴露於含碘顯影劑可能發生甲狀腺機能短暫或永久的甲狀腺機能低下。此現象通常會發生在暴露過量的碘後24至48小時內發生。(2)這種情況較容易發生於某些易感族群,如嬰兒(尤其早產兒)、年長者及甲狀腺相關疾病之患者。 2. 醫療人員處方該類藥品前,應謹慎評估病人使用該類藥品之臨床效益與風險。 院內相關品項: Visipaque易渠派克注射劑 (Iodixanol 652mg/ml 100ml/btl), Omnipaque安你拍克注射劑 (Iohexol/Tromethamine 755mg/1.2mg/ml 100ml/btl) 附件
2017-05-02_公告含ambroxol或bromhexine成分「處方藥品」中文仿單修訂相關事宜  公告事項: 含ambroxol或bromhexine成分處方藥品,經衛生福利部彙整國內、外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,其評估結果如下: 1. 「警語及注意事項」處應加刊: 有極少數的報告指出,發生如:多形性紅斑、史帝文生氏-強生症候群/毒性表皮壞死溶解症、急性廣泛性發疹性膿皰症等嚴重皮膚損害,與使用祛痰劑,如含ambroxol或bromhexine成分藥品有時間關聯性,但這些案例通常與患者的潛在疾病及/或併用藥物有關。此外,在該等嚴重皮膚不良反應的早期階段,患者可能先出現類似流感的非專一性前兆症狀。若受這些類似流感的非專一性前兆症狀的誤導,一開始可能會使用咳嗽及感冒藥來做症狀治療。因此,如果皮膚或黏膜出現新的傷口,須立刻尋求醫療諮詢並停藥。 2. 「不良反應」處應加刊下列內容: 免疫系統疾患: 罕見:過敏反應(hypersensitivity reactions) 頻率未知:過敏性反應(anaphylactic reactions)(包括:過敏性休克、血管性水腫、搔癢症) 皮膚及皮下組織疾患: 罕見:皮疹、蕁麻疹 頻率未知:嚴重皮膚不良反應(包括:多形性紅斑、史帝文生氏-強生症候群/毒性表皮壞死溶解症、急性廣泛性發疹性膿皰症)。 院內相關品項 Axol 暢痰錠 (Ambroxol 30mg/tab) 附件
2017-05-02_Allopurinol成分藥品安全資訊風險溝通表  公告事項: Allopurinol成分藥品具有發生罕見但嚴重皮膚過敏反應之風險,同時為我國藥害救濟給付案之常見可疑藥品,考量此風險發布相關安全資訊: 1. Allopurinol引起皮膚過敏反應之發生及嚴重程度,常與適應症外使用、用法用量(尤其初始劑量)、病人腎功能情形、皮膚過敏反應初期症狀之監測相關,且在用藥數天到數個月內都可能發生。 2. 應依 allopurinol仿單之適應症及之用法用量處方用藥,不建議用於無症狀之高尿酸血症,且初始劑量應謹慎逐步調整給藥劑量。 3. 於腎功能不佳者,通常會增加allopurinol引起皮膚過敏反應之嚴重程度,因此,應依病人之肌酸酐廓清率降低使用劑量,並特別注意病人嚴重皮膚過敏反應之發生。 4. 嚴重皮膚過敏反應之初期症狀可能有喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落等,如及早發現並經適當處置,可避免或降低嚴重皮膚不良反應發生風險與嚴重度。 院內相關品項 Allopurinol安樂普利諾錠 (Allopurinol 100mg/tab) 附件
2017-04-20_Asunaprevir、Dasabuvir及Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir藥品安全資訊風險溝通表 1.Asunaprevir、Dasabuvir及Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir抗C型肝炎病毒藥品有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險,禁止用於中度或重度肝功能不全的病人。用藥期間應定期監測肝功能。 2.全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用Dasabuvir及Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件,皆於開始治療後一至四週內發生,且個案之總膽紅素數值快速上升。通報案例之特性為出現血清直接膽紅素數值急性增加但未見ALT升高,並伴隨肝臟失償的臨床徵兆及症狀(如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等)。 3.含Asunaprevir、Dasabuvir及Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir等成分藥品具有引起肝臟毒性及藥品交互作用之潛在風險,與其他藥品併用時,應注意是否有使用禁忌之情形並查詢藥物之交互作用,必要時應調整用藥或劑量。 院內相關品項 Sunvepra速威干 (Asunaprevir 100mg/cap), Exviera 易奇瑞 (Dasabuvir 250mg/tab), Viekirax 維建樂 (Ombitasvir/Ritonavir/Paritaprevir 12.5/50/75mg per tab)

附件1

附件2

2017-02-08_Nicorandil成分藥品安全資訊風險溝通表  因nicorandil之藥品定期安全性報告中通報多件潰瘍相關不良反應,瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布nicorandil成分藥品可能引起皮膚、黏膜和眼部潰瘍風險:1. Nicorandil引起的潰瘍可能發生在同一病人的不同部位,發生時間從開始用藥後不久至用藥後數年皆有可能出現症狀,通常需停藥才可能復原,且若出現潰瘍症狀應永久停用nicorandil 2. 併服有aspirin、非固醇類消炎止痛藥或類固醇者,會增加消化道出血或穿孔的風險,而患有腸憩室者特別有可能在使用nicorandil期間發生瘻管或腸穿孔。 院內相關品項 Sigmart喜革脈錠 (Nicorandil 5mg/tab) 附件
2017-01-24_全身性麻醉劑及鎮靜劑成分藥品安全資訊風險溝通表 美國FDA 發布藥品安全溝通訊息指出,第三孕期的孕婦和未滿三歲的幼童若長時間或反覆使用全身性麻醉劑及鎮靜劑,可能影響胎兒或幼兒腦部發育。1.動物實驗發現,使用阻斷 NMDA 受器和促進GABA 活性的麻醉劑及鎮靜劑超過三小時,會增加腦部神經凋亡(neuronal apoptosis),而導致長期認知缺損(cognitive deficits);推估最有可能影響第三孕期胎兒及三歲以下幼兒。2.近期人類研究指出,單次、短時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑不太會對嬰幼兒的行為和學習造成負面影響。但部分臨床研究顯示,長時間或反覆使用麻醉藥品可能與神經發育遲緩(neurodevelopmental delay)、學習障礙(learning disability)、注意力不足過動症(ADHD)等認知及行為問題有關,但尚無法釐清係因麻醉藥品或諸如手術本身、病人既有疾病等其他因素所致。3.醫療人員應與孕婦或病人家屬及照護者充分討論麻醉手術的效益、風險、適當的手術時機、手術時間長短,以及疾病未治療的健康風險。 院內相關品項:Ultane西福銳吸入用液劑 (Sevoflurane 250ml/btl), Ketalar克太拉注射劑 (Ketamine 500mg/10ml/vial), Provive普麻敏靜脈注射劑 (Propofol 200mg/20ml/vial), Anxicam安心平注射劑 (Lorazepam 2mg/1ml/amp), Midatin美得定注射劑 (Midazolam 15mg/3ml/amp) 附件
20170124-衛福部公告廢止「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」相關事宜  公告事項: 含Rosiglitazone成分藥品,經衛生福利部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:依最新研究,未顯示該成分藥品有增加心血管風險,故廢止「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」相關事宜。 附件
2016-12-20_衛福部公告含皮質類固醇類注射劑藥品之中文仿單修訂相關事宜 一、含皮質類固醇成分之注射劑藥品,經衛生福利部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果認為其中文仿單修訂如下:1. 所有含皮質類固醇成分之注射劑藥品於「警語及注意事項」欄位加刊:「曾有文獻報導於硬脊膜外注射(epidural administration)給予皮質類固醇後發生罕見但嚴重的神經系統不良反應,包括視力喪失、中風、癱瘓、死亡等,多數個案發生於懸浮或緩釋劑型之皮質類固醇類注射劑成分藥品」。2. 含有防腐劑之皮質類固醇類藥品於「警語及注意事項」另加刊:「本產品含有防腐劑成分,不應以椎管內(intracanal)或硬脊膜外(epidural)注射給藥」。 二、本院含皮質類固醇成分之注射劑藥品包括: Decan (Dexamethasone Phosphate inj 4mg/2ml/am) Medason (Methylprednisolone inj. 40mg/vial) Methylprednisolone (Methylprednisolone sod. succinate inj. 500mg/vial) Solu-Corte f(Hydrocortisone inj. 100mg/vial) Triamcinolone (Triamcinolone acetonide inj. 10mg/1ml/amp) Vethasone (Betamethasone sod. phosphate inj. 4mg/1ml/amp) 三、本院含有防腐劑之皮質類固醇類注射劑包括: Decan (Dexamethasone Phosphate inj 4mg/2ml/am) Triamcinolone (Triamcinolone acetonide inj. 10mg/1ml/amp) Vethasone (Betamethasone sod. phosphate inj. 4mg/1ml/amp) 附件
2016-11-09_衛服部公告含非類固醇抗發炎成分(NSAIDs)(除aspirin)全身性投予(口服、注射、栓劑)劑型處方藥品中文仿單修訂相關事宜。 栓劑)劑型處方藥品之中文仿單修訂
(1)【警語】加刊:1. 使用該類藥品達三年,會增加嚴重心血管栓塞事件
之風險,且可能為致命的,建議儘可能使用最短治療時間及最小有效劑
量。2. 避免使用本藥品於最近曾發生心肌梗塞的病人。3. 避免使用本藥
品於嚴重心臟衰竭的病人。
(2)【禁忌】加刊:1. 進行冠狀動脈繞道手術 (Coronary artery bypass 
graft, CABG) 之後14天內禁用本藥。2. 活性消化性潰瘍、出血或穿孔
患者;具NSAIDs相關腸胃道出血或穿孔病史者;具反覆發作之消化性
潰瘍或出血病史者。

二、含diclofenac成分口服劑型藥品中文仿單
(1)【用法用量】修訂:每日最大劑量不建議大於100 mg。

三、含diclofenac成分栓劑劑型藥品中文仿單
(1)【用法用量】修訂:成人每日最大劑量不建議大於100 mg。
栓劑50 mg及75 mg不建議使用於孩童。
(2)【禁忌】加刊:肛門疾患、直腸炎、直腸出血等患者。

四、含ibuprofen成分全身性投予(口服、注射、栓劑)劑型處方藥品中文
仿單修訂
(1)【用法用量】加刊:每日最大劑量不建議大於2400 mg。

附件

2016-10-17_衛福部食藥署公告含nifedipine成分藥品中文仿單修訂相關事宜

1. nifedipine成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其速效型及緩釋劑型之中文仿單應依下列內容修訂。其摘要如下,包括:1.禁忌症:不可用於過敏,心因性休克和與rifampicin並用。2.警語修訂:懷孕與哺乳婦女應醫師審慎評估後才能使用,此外不建議用於嚴重主動脈瓣閉鎖不全等情況。緩釋劑型不適用於腸胃道疾病之病人,如:有腸胃道阻塞等病人。其他詳細說明請見附件。

附件
2016-08-04_衛福部公告Sodium fusidate(院內品項: Fusodate)成分藥品安全資訊風險溝通表

1. 我國全國藥物不良反應通報中心共接獲31 例使用含sodium fusidate 成分藥品後發生肝膽疾病相關不良反應(包含:肝炎、高膽紅素血症、黃疸或肝功能指數上升…等症狀)及2 例使用含該成分藥品後發生橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis)之通報案例。

2. 上述通報案例中,部分個案原先即患有肝癌、肝纖維化或急性肝衰竭;部分個案服用含sodium fusidate 成分藥品之治療時程較長(用藥時間長達1 個月至1 年),另有少數個案同時併用具交互作用的藥品(如:warfarin 或同為CYP3A4 受質的amiodarone)、具潛在肝毒性的藥品(如:clindamycin rifampin)、或禁忌藥品(如:statin 類)。

 

附件
2016-07-20_衛福部食藥署公告含大豆油(soybean oil)成分之靜脈輸注脂肪乳劑藥品(本院品項: Lipofundin MCT/LCT 20% I.V. infusion)中文仿單修訂相關事宜 含大豆油(soybean oil)成分之靜脈輸注脂肪乳劑藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果認為其中文仿單應於「警語與注意事項」加刊:「醫學文獻中,早產兒於接受靜脈內滴注脂肪乳劑後,曾有發生死亡之報導。解剖後發現肺部血管內有脂肪蓄積,在給予早產兒及低體重兒靜脈內脂肪乳劑治療時,事先必須進行利益風險評估,並務必嚴格遵守所建議之毎日總劑量;每一病例其每小時滴注速率必須儘可能降低。早產及小於妊娠年齡(Small for gestational ageSGA)的嬰兒之靜脈內乳劑清除力欠佳,當脂乳劑滴注後,其游離脂酸血漿濃度即增高。因此,對於此類患者之用量,必須審慎考慮給予比最大劑量爲低之劑量,以降低靜脈內脂肪負荷過重之可能性。而對於嬰兒清除其循環血中滴入脂肪之能力,也必須加以小心監視(如測定血中三酸甘油脂及或血漿中游離脂酸的濃度)」。 附件
2016-06-17_衛福部食藥署公告含雙肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制劑成分藥品中文仿單修訂相關事宜

1. 含雙肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制劑成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應於「警語及注意事項」欄位加刊:「雙肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制劑的上市後報告中曾有嚴重和造成行動不便之關節疼痛案例。這些病患是在開始用藥後第一天或幾年後發生關節疼痛症狀。患者停藥後則可緩解症狀。部分患者於重新服用相同的藥物或不同的DPP-4抑制劑時症狀會復發。在使用DPP-4抑制劑的病人,需考慮DPP-4抑制劑可能為導致嚴重且持續性關節疼痛的原因,考慮適時停藥並避用其他DPP-4抑制劑」。

2. 本院含DPP-4 抑制劑之藥品包括: Galvus Met (Vildagliptin/Metformin hydrochloride tab. 50mg/500mg) Januvia (Sitagliptin 100mg)Trajenta (Linagliptin 5 mg)

附件
公告含Aripiprazole (OTSUKA Abilify®10mg)成分藥品可能導致新的衝動控制問題(Impulse-control Problems)之安全性資訊。 美國FDA 發布含aripiprazole(本院藥品OTSUKA Abilify®10mg) 成分藥品可能導致新的衝動控制問題(Impulse-control Problems)之安全性資訊。
1. 美國FDA 從不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現184
件與使用含aripiprazole 成分藥品相關之衝動控制問題的通報案例(包
含:病態性賭博164 例、強迫性性行為9 例,強迫性購物4 例、強迫
性暴食3 例及多重衝動控制問題4 例),通報案例涵蓋成人及兒童,且
大多數案例於服藥前並無強迫行為的病史。
2. 所有通報案例中,這些無法控制的衝動於降低劑量或停藥後幾天到幾
週內皆會停止,部分案例於再次使用含aripiprazole 成分藥品後,又再
次出現強迫行為。
3. 美國FDA 將於含aripiprazole 成分藥品仿單新增警語以充分反映上述
風險。
附件
公告Olanzapine(Zyprexa Zydis® 5mg、Jubilant Olanzapine ®10mg)藥品可能會引起嗜伊紅性白血球增加及全身性症狀的藥物反應(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)之安全性資訊。 
美國FDA發布Olanzapine(本院藥品Zyprexa Zydis ® 5mg、Jubilant Olanzapine®10mg)成分藥品可能會引起嗜伊紅性白血球增加及全身性症狀的藥物反應(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)之安全性資訊。
1.美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)中發現23件與使用olanzapine有關之DRESS案例,故將新增DRESS相關風險於所有含olanzapine成分藥品仿單。
2.DRESS為可能致命的藥品不良反應,死亡率可高達10%;發病機轉尚不明確,目前認為是遺傳及免疫因素共同導致,或因人類疱疹病毒(HHV-6, HHV-7或EBV)的再活化,誘發或放大免疫反應而導致。
附件
Repaglinide(Repaglinide® 1mg) 成分藥品安全資訊風險溝通表 2015/07/31 加拿大衛生部發布警訊禁止repaglinide(Repaglinide®1mg) 併用clopidogrel(Plavix®75mg)(Thrombifree ®75mg),因可能導致低血糖風險。詳細內容請見附件。  附件
 2016-04-18衛福部公告含ciprofloxacin等成分之口服劑型及注射劑型藥品中文仿單修訂相關事宜。 公告事項:
 有關兒童或生長期青少年使用含ciprofloxacin(Ciproxin ®100mg/50cc、Ciproxin ®250mg)、levofloxacin(Leflodol®500mg)、moxifloxacin(Avelox infusion® 400mg/250ml、Avelox® 400mg )成分之口服劑型及注射劑型藥品之風險,經本部彙整國內外相關資料重新評估,結果認為其風險尚不明確,未達列為使用禁忌之程度,但應於「警語與注意事項」加刊相關內容,其中文仿單修訂內容如附件1、2及3。

 附件1

附件2

附件3

Opioid 類止痛藥品安全資訊風險溝通表 2016/3/22 美國FDA 發布opioid 類止痛藥品可能引起血清素症候群(serotonin syndrome)、腎上腺功能不全(adrenal insufficiency)及性激素濃度減少(decreased sex hormone levels)之安全性資訊。 附件 
 

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2. 國內腸病毒疫情持續上升,提醒您嬰幼兒為腸病毒重症高危險群,加強個人衛生、勤加洗手,避免藉由接觸傳染給嬰幼兒,保持環境清潔;若有突發性發燒、嘔吐及咽峽部出現小水泡、潰瘍、身體出現小水泡等應儘速就醫。
 

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